DENARASE ® 特異性水解核苷酸之間的磷酸二酯鍵,留下約 3-5 個(gè)堿基對的較小片段。該酶對所有形式的核酸都有活性,包括單鏈、雙鏈、線(xiàn)性、環(huán)狀或超螺旋。在釋放 DNA 之前添加酶可獲得最佳結果。
DENARASE ® 專(zhuān)為生物制品的商業(yè)制造工藝而開(kāi)發(fā),符合歐盟 GMP 法規。其生產(chǎn)工藝使用革蘭氏陽(yáng)性芽孢桿菌。生產(chǎn)宿主,最大限度地降低產(chǎn)品中內毒素的風(fēng)險。產(chǎn)品制造過(guò)程中不使用抗生素、具有 TSE/BSE 風(fēng)險的材料或動(dòng)物源原材料。
DENARASE ®用于研發(fā) (R&D) 使用,
DENARASE ®用于按照 GMP 進(jìn)行生產(chǎn)。
DENARASE ® GMP 級在歐盟 GMP 條件下生產(chǎn)
DENARASE ® 研發(fā)級按照 ISO 9001 標準生產(chǎn),對文件、儲存和分銷(xiāo)的要求不那么嚴格
從技術(shù)性能角度看,兩者質(zhì)量等級相同,規格參數也相同。這使得從早期研發(fā)階段到 GMP 下的生物制藥制造能夠無(wú)縫過(guò)渡。
為了避免混淆,相同尺寸的包裝單位在兩種質(zhì)量標準的產(chǎn)品名稱(chēng)中表示不同:研發(fā)級DENARASE ®為1000/5000 kU ,GMP 級DENARASE ®為1/5 MU 。
生產(chǎn)符合ISO 9001標準
制造過(guò)程中不含動(dòng)物源性原材料和抗生素
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