cygnustechnologies： PG13宿主細胞蛋白ELISA試劑盒（ PG13 Host Cell Protein ELISA Kit ）

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PG13細胞系用于成本有效地生產(chǎn)能夠感染人類(lèi)細胞的高滴度逆轉錄病毒，用于基因和細胞治療。這些產(chǎn)品的生產(chǎn)和純化過(guò)程可能會(huì )產(chǎn)生PG13衍生的宿主細胞蛋白(HCP)雜質(zhì)。要求將HCP雜質(zhì)減少到*低水平。
這種簡(jiǎn)單易用、客觀(guān)、半定量的ELISA是一種靈敏、特異的方法，有助于優(yōu)化純化工藝開(kāi)發(fā)、工藝控制以及常規質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行測試。該試劑盒是“通用"的，因為它旨在與基本上所有可能污染產(chǎn)品的hcp反應，而與純化過(guò)程無(wú)關(guān)。已經(jīng)產(chǎn)生了針對PG13細胞的抗體，并且使用PG13細胞的溫和裂解物進(jìn)行了親和純化。該試劑盒中使用的抗體通過(guò)抗體親和提取(AAE)和質(zhì)譜進(jìn)行表征，證明了對大多數hcp的反應性。
在產(chǎn)生這些抗體時(shí)使用了特殊的程序，以確保低分子量和免疫原性較低的雜質(zhì)以及高分子量的成分被呈現出來(lái)。因此，該試劑盒可用作工藝開(kāi)發(fā)工具，用于監控宿主細胞雜質(zhì)的最佳去除以及常規最終產(chǎn)品放行。
這種高靈敏度的ELISA試劑盒通過(guò)使用實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的和最終的原料藥樣品，可用于最終產(chǎn)品HCPs的檢測。鼓勵該試劑盒的每個(gè)用戶(hù)進(jìn)行類(lèi)似的鑒定研究，以證明其滿(mǎn)足分析需求。該試劑盒對于給定樣品類(lèi)型和產(chǎn)品的適用性必須由每個(gè)實(shí)驗室通過(guò)實(shí)驗確定和鑒定。

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